國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2023〕1號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：

為進一步貫徹落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第10號）《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕51號），加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理，完善醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，規(guī)范醫(yī)療質(zhì)量控制中心的建設(shè)與管理，我委組織制定了《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附表：1.首批規(guī)劃設(shè)置的質(zhì)控中心清單

          2.醫(yī)療質(zhì)量控制中心申請表

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2023年2月22日

（信息公開形式：主動公開）

醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理，完善醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，規(guī)范醫(yī)療質(zhì)量控制中心（以下簡稱質(zhì)控中心）的建設(shè)與管理，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱質(zhì)控中心，是指縣級以上衛(wèi)生健康行政部門為提高醫(yī)療質(zhì)量安全和醫(yī)療服務(wù)水平，促進醫(yī)療質(zhì)量安全同質(zhì)化，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全持續(xù)改進，根據(jù)管理工作需要組建、委托或者指定的醫(yī)療質(zhì)量控制組織。

第三條 按照組建、委托或者指定質(zhì)控中心的衛(wèi)生健康行政部門級別，質(zhì)控中心分為國家級質(zhì)控中心、省級質(zhì)控中心、市（地）級質(zhì)控中心和縣（區(qū)）級質(zhì)控中心（組）。

按照質(zhì)控中心的專業(yè)領(lǐng)域和工作方向，質(zhì)控中心分為臨床類質(zhì)控中心、醫(yī)技類質(zhì)控中心和管理類質(zhì)控中心等。

第四條 國家衛(wèi)生健康委負責(zé)國家級質(zhì)控中心的規(guī)劃、設(shè)置、管理和考核。省級以下衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本級質(zhì)控中心的規(guī)劃和相關(guān)管理工作。

第五條 質(zhì)控中心的設(shè)置應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作實際需要為基礎(chǔ)，同一專業(yè)領(lǐng)域和工作方向原則上只設(shè)定一個本級質(zhì)控中心。

第六條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)參照國家級質(zhì)控中心設(shè)置情況，設(shè)立相應(yīng)省級質(zhì)控中心或指定現(xiàn)有省級質(zhì)控中心對接工作。

第七條 省級以下衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)每年度將本級質(zhì)控中心設(shè)置和調(diào)整情況向上一級衛(wèi)生健康行政部門備案，并向社會公布。

第二章 職責(zé)和產(chǎn)生機制

第八條 國家級質(zhì)控中心在國家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)下開展以下工作:

（一）分析本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外醫(yī)療質(zhì)量安全現(xiàn)狀，研究制訂我國醫(yī)療質(zhì)量安全管理與控制的規(guī)劃、方案和具體措施。

（二）擬訂本專業(yè)質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準和質(zhì)量安全管理要求，提出質(zhì)量安全改進目標(biāo)及綜合策略，并組織開展本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)控培訓(xùn)工作。

（三）收集、分析醫(yī)療質(zhì)量安全數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息，編寫年度本專業(yè)醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告。

（四）加強本專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量安全管理人才隊伍建設(shè)，落實醫(yī)療質(zhì)量安全管理與控制工作要求。

（五）組建全國相應(yīng)的專業(yè)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，指導(dǎo)省級以下質(zhì)控中心和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量安全管理與控制工作。

（六）承擔(dān)國家衛(wèi)生健康委交辦的其他工作任務(wù)。

第九條 省級以下質(zhì)控中心在本級衛(wèi)生健康行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，參照國家級質(zhì)控中心職責(zé)，對醫(yī)療質(zhì)量安全管理要求和措施進行細化并組織實施，承擔(dān)衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第十條 國家級質(zhì)控中心的設(shè)置按照以下流程進行：

（一）國家衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要提出設(shè)置規(guī)劃，明確專業(yè)領(lǐng)域和工作方向，并提出擬承擔(dān)相關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心工作的單位所需的條件。

（二）擬承擔(dān)相關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心工作的單位應(yīng)當(dāng)首先向所在省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，省級衛(wèi)生健康行政部門對本轄區(qū)申請單位進行初步遴選后，向國家衛(wèi)生健康委推薦不超過1家備選單位。

國家衛(wèi)生健康委有關(guān)直屬單位可以直接向國家衛(wèi)生健康委提出申請。

（三）國家衛(wèi)生健康委根據(jù)各省份推薦情況和直屬單位申請情況進行初步遴選，確定不超過5家單位進入競選答辯，并按照相應(yīng)公示制度進行公示。

（四）國家衛(wèi)生健康委組織競選答辯，并根據(jù)競選答辯情況，確定承擔(dān)質(zhì)控中心工作的單位（以下簡稱質(zhì)控中心掛靠單位）和質(zhì)控中心負責(zé)人。

（五）首次成立或更換掛靠單位的國家級質(zhì)控中心設(shè)1年籌建期，籌建期滿驗收合格后正式確定。

省級以下質(zhì)控中心的設(shè)置流程由本級衛(wèi)生健康行政部門確定。

第十一條 國家級質(zhì)控中心掛靠單位應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：

（一）具備開展質(zhì)控工作所需的辦公場所、設(shè)備、設(shè)施及專職人員，并保障開展質(zhì)控工作所需的經(jīng)費。

（二）申請臨床專業(yè)質(zhì)控中心的原則上應(yīng)當(dāng)為三級甲等醫(yī)院，具備完善的醫(yī)療質(zhì)量安全管理與控制體系和良好的質(zhì)量管理成效。

（三）所申請專業(yè)綜合實力較強，在全國具有明顯優(yōu)勢和影響力，學(xué)科帶頭人有較高學(xué)術(shù)地位和威望。

（四）三年內(nèi)未發(fā)生嚴重違法違規(guī)和重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件。

（五）能夠承擔(dān)國家衛(wèi)生健康委交辦的質(zhì)控工作任務(wù)。

省級以下質(zhì)控中心掛靠單位的條件由本級衛(wèi)生健康行政部門確定。

第十二條 申請作為質(zhì)控中心掛靠單位的機構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門提交以下材料：

（一）本單位基本情況。

（二）本單位在醫(yī)療質(zhì)量安全管理領(lǐng)域開展的工作和取得的成效。

（三）擬申請專業(yè)領(lǐng)域的人員結(jié)構(gòu)、技術(shù)能力、學(xué)術(shù)地位和設(shè)備設(shè)施條件。

（四）擬推薦作為質(zhì)控中心負責(zé)人的資質(zhì)條件，擬為質(zhì)控中心準備的專(兼)職人員數(shù)量、辦公場所、設(shè)備、設(shè)施和經(jīng)費情況。

（五）擬申請專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)控工作思路與計劃。

第十三條 答辯評委專家組由熟悉掌握國家醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度和工作情況，具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力的臨床、管理等專業(yè)人員組成。

專家參加答辯評委專家組工作實行回避制度和責(zé)任追究制度。

第三章 運行和監(jiān)督管理

第十四條 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)為本級質(zhì)控中心開展工作提供必要的支持。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合各級質(zhì)控中心在轄區(qū)內(nèi)依法依規(guī)開展質(zhì)控工作。

第十五條 質(zhì)控中心掛靠單位應(yīng)當(dāng)為質(zhì)控中心開展工作提供保障，包括必要的辦公場所、設(shè)備、設(shè)施、人員和經(jīng)費等。

第十六條 質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立工作例會、專家管理、經(jīng)費管理、信息安全、考核評價等管理制度并組織實施。

第十七條 每個質(zhì)控中心設(shè)負責(zé)人1名，負責(zé)質(zhì)控中心全面工作。國家級質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)確定至少1名專職秘書負責(zé)日常工作。

第十八條 質(zhì)控中心負責(zé)人由掛靠單位推薦并報請本級衛(wèi)生健康行政部門審定同意后確定；原則上由掛靠單位正式在職工作人員擔(dān)任，并符合下列條件：

（一）具有較好的職業(yè)品德和行業(yè)責(zé)任感，為人正直，秉公辦事，樂于奉獻。

（二）具有較強的業(yè)務(wù)能力，熱心醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作，熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療質(zhì)量安全管理專業(yè)知識。

（三）具有較強的組織協(xié)調(diào)能力，在本中心質(zhì)控區(qū)域和本專業(yè)領(lǐng)域有較高學(xué)術(shù)地位和威望。

（四）具有良好的身體狀態(tài)和充裕的工作時間，能夠勝任質(zhì)控中心負責(zé)人工作。

（五）衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他條件。

第十九條 質(zhì)控中心負責(zé)人履職期間因故不能繼續(xù)履職的，由掛靠單位在1個月內(nèi)重新推薦人選，并報請本級衛(wèi)生健康行政部門審定同意后確定。

第二十條 國家和省級質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)成立專家委員會，市（地）級和縣（區(qū)）級質(zhì)控中心可以成立專家組，為本中心質(zhì)控工作提供技術(shù)支撐并落實具體工作。

第二十一條 各質(zhì)控中心專家委員會（組）設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合實際工作需要和下列要求：

（一）每個質(zhì)控中心只設(shè)立1個專家委員會。國家級質(zhì)控中心專家委員會委員數(shù)量不超過25名，其中本中心掛靠單位委員數(shù)量不超過4名。

（二）專家委員會設(shè)1名主任委員，由質(zhì)控中心負責(zé)人擔(dān)任；可以設(shè)置不超過2名副主任委員，其中至少1名由非本中心掛靠單位專家擔(dān)任。原則上不設(shè)名譽主任、顧問等榮譽職位。

（三）國家級質(zhì)控中心專家委員會名單由質(zhì)控中心掛靠單位推薦，報國家衛(wèi)生健康委審核同意后確定。

省級以下質(zhì)控中心專家委員會（組）具體設(shè)置辦法由本級衛(wèi)生健康行政部門確定。

第二十二條 國家級質(zhì)控中心專家委員會任期為4年。委員任期內(nèi)因故不能繼續(xù)履職的，不進行增補。

第二十三條 國家級質(zhì)控中心可以根據(jù)工作需要成立亞專業(yè)質(zhì)控專家組，亞專業(yè)質(zhì)控專家組設(shè)置安排應(yīng)當(dāng)報國家衛(wèi)生健康委審核同意后確定。

亞專業(yè)質(zhì)控專家組組長應(yīng)當(dāng)同時為專家委員會委員。專家組名單由質(zhì)控中心掛靠單位確定，報國家衛(wèi)生健康委備案。

第二十四條 各級質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)定期召開本中心專家委員會（組）、亞專業(yè)質(zhì)控專家組工作會議，討論本專業(yè)質(zhì)控工作計劃、技術(shù)方案和重要事項，落實質(zhì)控中心工作任務(wù)；定期召集本專業(yè)下一級質(zhì)控中心負責(zé)人召開會議，部署質(zhì)控工作安排，交流質(zhì)控工作經(jīng)驗。

第二十五條 各級質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)制定本專業(yè)質(zhì)控工作規(guī)劃和年度工作計劃并組織實施，按要求及時向本級衛(wèi)生健康行政部門和上級本專業(yè)質(zhì)控中心上報年度工作計劃和工作總結(jié)。工作計劃應(yīng)當(dāng)遵循可操作、易量化的原則制定，相關(guān)具體工作任務(wù)應(yīng)當(dāng)明確完成時限。

質(zhì)控中心開展年度工作計劃之外的重要活動與安排應(yīng)當(dāng)提前向衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十六條 質(zhì)控中心工作經(jīng)費應(yīng)當(dāng)實行預(yù)算管理，嚴格按照預(yù)算計劃支出，?？顚Ｓ?/span>。質(zhì)控中心工作經(jīng)費納入掛靠單位財務(wù)部門統(tǒng)一管理，嚴格執(zhí)行掛靠單位財務(wù)管理要求。質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)財務(wù)規(guī)定，確保經(jīng)費規(guī)范管理和使用。

第二十七條 質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)積極利用信息化手段加強質(zhì)控工作，使用符合國家網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全規(guī)定的信息系統(tǒng)收集、存儲、分析數(shù)據(jù)，按照國家有關(guān)規(guī)定制定并落實網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全管理相關(guān)制度，保障網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全。

第二十八條 質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)資源。使用醫(yī)療質(zhì)量安全數(shù)據(jù)資源發(fā)表文章、著作等成果，應(yīng)當(dāng)注明數(shù)據(jù)來源，并使用質(zhì)控中心作為第一單位。

第二十九條 國家級質(zhì)控中心以質(zhì)控中心名義印制文件的，按照國家衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。省級以下質(zhì)控中心以質(zhì)控中心名義印制文件的，按照本級衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)嚴格按照以下規(guī)定開展工作，強化自我管理：

（一）未經(jīng)本級衛(wèi)生健康行政部門同意，不得以質(zhì)控中心名義開展與質(zhì)控工作無關(guān)的活動。

（二）不得以質(zhì)控中心名義委托或以合作形式違規(guī)變相委托其他單位和個人開展質(zhì)控活動。

（三）不得以質(zhì)控中心名義違規(guī)使用企業(yè)贊助的經(jīng)費開展工作。

（四）不得以質(zhì)控中心名義違規(guī)主辦或者參與向任何單位、個人收費的營利性活動。

（五）不得違規(guī)刻制印章、違規(guī)以質(zhì)控中心名義印制紅頭文件。

（六）不得以質(zhì)控中心名義違規(guī)頒發(fā)各類證書或者專家聘書。

（七）不得違規(guī)將醫(yī)療質(zhì)量安全數(shù)據(jù)資源用于與質(zhì)控工作無關(guān)的其他研究，或利用醫(yī)療質(zhì)量安全數(shù)據(jù)資源進行營利性、違反法律法規(guī)的活動。

第三十一條 專家委員會（組）、亞專業(yè)專家組成員以及質(zhì)控中心相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)和質(zhì)控工作有關(guān)規(guī)定，不得以專家委員和質(zhì)控中心工作人員名義違規(guī)舉辦和參加營利性活動，不得借助質(zhì)控工作違規(guī)謀取私利。

第三十二條 各級質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)加強對本中心專家委員和工作人員的日常管理與考核，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)立即糾正并在職責(zé)范圍內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十三條 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立本級質(zhì)控中心監(jiān)督管理和動態(tài)調(diào)整機制，對質(zhì)控中心實施動態(tài)管理和調(diào)整。

第三十四條 國家衛(wèi)生健康委對國家級質(zhì)控中心建立年度考核制度；考核結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格和不合格4個等次。

省級以下質(zhì)控中心的考核工作由本級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)籌管理。

第三十五條 國家衛(wèi)生健康委根據(jù)年度考核結(jié)果，按照4年一個管理周期對國家級質(zhì)控中心掛靠單位進行動態(tài)管理：

（一）對符合下列條件之一的質(zhì)控中心，掛靠單位不做調(diào)整：

1.管理周期內(nèi)4次年度考核結(jié)果均為良好及以上等次的；

2.管理周期內(nèi)2次年度考核結(jié)果為優(yōu)秀，且未出現(xiàn)不合格的。

（二）管理周期內(nèi)發(fā)生2次年度考核不合格的，立即解除掛靠關(guān)系并重新遴選質(zhì)控中心掛靠單位；原掛靠單位不參與本輪遴選。

（三）掛靠屆滿按照本規(guī)定重新遴選質(zhì)控中心掛靠單位的，原掛靠單位可以參與遴選。

第三十六條 質(zhì)控中心出現(xiàn)本規(guī)定第三十條規(guī)定相關(guān)情形且情節(jié)嚴重的，立即解除掛靠關(guān)系并重新遴選質(zhì)控中心掛靠單位；原掛靠單位不參與本輪遴選，且4年內(nèi)不得申請作為新成立其他專業(yè)質(zhì)控中心的掛靠單位。

第三十七條 專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組調(diào)整周期為4年。質(zhì)控中心解除掛靠關(guān)系后，專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組同時解散。

第三十八條 專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組專家出現(xiàn)第三十一條規(guī)定相關(guān)情形且情節(jié)嚴重的，或長期不承擔(dān)質(zhì)控中心安排的工作任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)出專家委員會（組）及亞專業(yè)專家組。

質(zhì)控中心工作人員出現(xiàn)第三十一條規(guī)定相關(guān)情形且情節(jié)嚴重的，由掛靠單位依法依規(guī)予以處理。

第三十九條 質(zhì)控工作相關(guān)資料由質(zhì)控中心妥善保存，紙質(zhì)資料須轉(zhuǎn)換成電子版進行保存。質(zhì)控中心掛靠單位變更時，原掛靠單位應(yīng)當(dāng)封存質(zhì)控工作相關(guān)紙質(zhì)資料和電子版資料，并按照衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的時限，將電子版資料副本以及質(zhì)控管理網(wǎng)絡(luò)、信息化平臺、管理權(quán)限和質(zhì)控數(shù)據(jù)等一并轉(zhuǎn)交新掛靠單位，確保本專業(yè)質(zhì)控工作有序、無縫銜接。

第四章 附 則

第四十條 省級以下衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)本規(guī)定和本轄區(qū)質(zhì)控工作需要，制定轄區(qū)內(nèi)質(zhì)控中心管理辦法。

第四十一條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)解釋。

第四十二條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。